İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Danışmanlığı

İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Danışmanlığı

1.Genel

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) mevzuat gereklerine ve İyi İmalat Uygulamaları (İİU (GMP)) prensiplerine uygun olarak müşteri ile mutabık kalınarak verilecek danışmanlık hizmetlerinin özeti aşağıda verilmiştir;

Faaliyete geçmemiş tesisler için;

  • Alanlar oluşturulmadan önce, tesis ve alan dizaynının yapılması,
  • Üretim, ambalaj, depo, labaratuvar ve diğer alanların(alan sınıfı, basınç farkı, akış yönü vs) GMP’ye uygun olarak tasarlanması ve oluşturulması,
  • Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvuru dosyasının hazırlanması,
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvurunun yapılması,
  • Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması,
  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesinin(GMP) alınması

 

Faal tesisler için;

  • TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) ek faaliyet başvuruları için izin ve denetim süreçleri hakkında danışmanlık,
  • Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
  • Genel GMP denetiminin yapılması ve uygunsuzlukların tespiti,
  • Düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlenmesi,
  • Genel GMP eğitimi verilmesi

konularında danışmanlık hizmeti verilmektedir.

Yukarıdakilere ek olarak;

İthalatçı firmaların Yurtdışı GMP denetimi için Kuruma başvuru yapmayı planladıkları tesisler için öndenetim yapılması,

Yurtdışı ve yurtiçi tesislerde Kurumca yapılan denetimler sonrası tespit edilen eksikliklerin giderilmesine yönelik danışmanlık yapılması, Kurum ile yazışmaların yapılması,

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) görev alanına giren başta ilaç olmak üzere tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürünlere yönelik olarak danışmanlık hizmetleri verilmektedir.

 

2. Üretim Yeri İzni Başvurusu

Üretim Yeri İzni için gerekli başvurular tesisin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TİTCK EBS sistemi üzerinden firma kaydı oluşturulur. Dilekçe ve gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na(TİTCK) sistem üzerinden başvuru yapılır.

3. TİTCK EBS sistemine Yüklenecek Belgeler:

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 5 inci maddesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:

1) Firma:

a) Adı ve adresi.

b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.

2) Mesul müdür:

a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).

b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.

c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).

ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.

d) Nüfus cüzdanı sureti.

e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.

f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.

g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.

ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).

h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.

3) Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:

a) Özgeçmişi.

b) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin noter onaylı sureti.

c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.

4) Tesis:

a) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.

b) ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) kararı.

c) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).

ç) Yürütülecek faaliyetler ve üretimi yapılacak formlar.

d) Üretim akış şemaları.

e) Tesiste üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki tüm ürünler ve varsa ayrılmış alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi ürünler.

f)  Bina yerleşim planları.

g) Malzeme ve personel akışlarını, alanlar/odalar arası basınç farklarını, sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını gösteren krokiler, su sistemi akış şeması.

ğ) Üçüncü firmalara fason olarak yaptırılacak üretim veya analiz faaliyetleri.

h) Validasyon master planı (ekipman/sistem/proseslerin validasyon/kalifikasyon durumlarını gösterecek şekilde).

ı) Prosedür ve talimat listesi.

i) Varsa tesis ana dosyası.

4. GMP Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması

GMP denetimi sonrası tespit edilen uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılır ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.

5. Üretim Yeri İzin Belgesinin ve GMP Sertifikasının Temini

TİTCK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra Üretim Yeri İzin Belgesi ve GMP Sertifikası temin edilir.