ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis hizmetlerinin her aşamasında kalite, güvenlik ve izlenebilirlik esaslarını belirleyen uluslararası bir standarttır.
Bu sistemin temel amacı; hasta güvenliğini ön planda tutan, yasal mevzuatlara tam uyumlu ve sürekli iyileştirmeyi benimsemiş bir kalite yönetim yapısı kurmaktır.

ISO 13485 sistemi, kuruluşlara şu alanlarda önemli avantajlar sağlar:

• Ürün güvenilirliğinin artırılması

• Üretim süreçlerinde tutarlılık ve izlenebilirlik sağlanması

• Risk yönetimi ve dokümantasyon süreçlerinin güçlendirilmesi

• Ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet gücü kazanılması

• Müşteri memnuniyetinin ve marka güvenilirliğinin artması

RAN Kalite anlayışıyla hareket eden firmalar için ISO 13485:2016, yalnızca bir sertifika değil, aynı zamanda kaliteli üretim kültürünün bir standarda dönüşmüş halidir.
Bu sistem; doğru planlama, etkin süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme prensipleriyle kurumların mükemmellik yolculuğunda rehber olur.