ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

• 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
• 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.