Ran Kalite, tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği pazarına güvenli ve yasal olarak giriş yapabilmesi için gerekli olan MDR (Medical Device Regulation) Teknik Dosya hazırlığı ve CE Belgelendirme danışmanlığı hizmeti sunmaktadır.

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı MDR yönetmeliği, tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin en güncel düzenlemeleri kapsamaktadır. Bu yönetmelik uyarınca, üreticilerin ürünlerini piyasaya arz edebilmesi için uygun teknik dosyaları hazırlaması, risk yönetimi süreçlerini belgelemesi ve CE işaretlemesi alması zorunludur.