ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar Standardı; kamu ve üniversite hastaneleri laboratuvarları, özel hastane ve klinik laboratuvarları, özel tıbbi tahlil laboratuvarları, genetik hastalıkları tanı merkezleri, IVF laboratuvarları, patoloji laboratuvarları, doku tipleme laboratuvarları gibi tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için kullanılan temel dokümandır.

ISO 15189’un 3. versiyonu Kasım 2012’de yayımlandıktan belli bir süre sonra;  “ISO/TC 212 Clinical Laboratory Testing and In vitro Diagnostic Test Systems” çalışma grubu tarafından ISO 15189 standardının 4. versiyonu 6 Aralık 2022 tarihinde yayımlanmıştır.

Standardın yeni versiyonda mevcut gereklilikler büyük ölçüde değişmemiştir. Standart yeni madde yapısında 8 maddeden oluşan madde yapısına kavuşmuştur. Temelde ISO 9001:2015 ve ISO 17025:2017 ile benzer bir yapı izlenmektedir. Bununla birlikte risk bazlı, hasta odaklı ve sürekli iyileştirmeye teşvik eden bir sistem üzerinde durulmaktadır. Diğer bir belirgin değişiklik ise Hasta Başı Testlerin (POCT) akreditasyonunda ISO 15189 ile birlikte kullanılan ISO 22870:2016 Standardı’nın yürürlükten kaldırılmış olmasıdır. ISO 22870 standardının şartları ISO 15189:2022 içerisinde ele alınmış ve hasta başı testlerden akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 standardı ile birlikte yine standardın içerisinde geçen ek gereklilikleri yerine getirmesi beklenmiştir. Bir diğer önemli değişiklik standart yapısında yer alan shall(-malı) zorunluluk içeren maddelerin azaltılmasıdır. Standart uygulamalarda esnek bir yapıya kavuşturulmuştur. 

Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından Tıbbi Laboratuvarların bu standarda uyum sağlaması için 3 yıllık bir geçiş süresi belirlenmiştir. Bu süre sonunda TS EN ISO 15189:2014’e göre akredite olmuş tüm tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 versiyonuna geçişlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. 

ISO 15189:2022 versiyonuna göre eğitim ve doküman danışmanlığı için bizimle irtibata geçebilirsiniz.