• Alanlar oluşturulmadan önce, tesis ve alan dizaynının yapılması,
• Üretim, ambalaj, depo, labaratuvar ve diğer alanların(alan sınıfı, basınç farkı, akış yönü vs) GMP’ye uygun olarak tasarlanması ve oluşturulması,
• Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
• TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvuru dosyasının hazırlanması,
• TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için başvurunun yapılması,
• Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması,
• TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesinin(GMP) alınması

• TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) ek faaliyet başvuruları için izin ve denetim süreçleri hakkında danışmanlık,
• Kalite sisteminin kurulması, taslakların oluşturulması, düzenlenmesi (Yaklaşık 200 Doküman),
• Genel GMP denetiminin yapılması ve uygunsuzlukların tespiti,
• Düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlenmesi,
• Genel GMP eğitimi verilmesi

konularında danışmanlık hizmeti verilmektedir.

Yukarıdakilere ek olarak;

İthalatçı firmaların Yurtdışı GMP denetimi için Kuruma başvuru yapmayı planladıkları tesisler için öndenetim yapılması,

Yurtdışı ve yurtiçi tesislerde Kurumca yapılan denetimler sonrası tespit edilen eksikliklerin giderilmesine yönelik danışmanlık yapılması, Kurum ile yazışmaların yapılması,

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) görev alanına giren başta ilaç olmak üzere tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürünlere yönelik olarak danışmanlık hizmetleri verilmektedir.

Standart maddelerinde meydana gelen değişiklikler ve yenilikler doğrultusunda madde madde uygulamanız gereken uygulamalar ve yaklaşımlar aşağıdaki gibidir;

Madde 4- Kalite yönetim sistemi

Madde 4.1. Genel Gereksinimler

· Organizasyondaki rollerin belirlenerek dokümante edilmesi

· Düzenleyici gereksinimlerin ve risk odaklı yaklaşımın arttığının farkındalığı

· Dışarıdan temin edilen proseslerin kontrolü

 · Yönetimin değişikliği

· Kalite yönetim sistemi ile ilişkili yazılımların geçerliliği

Madde 4.2. Doküman gereksinimleri

· Madde 6, 7 veya 8’deki herhangi bir gereklilik, kuruluş tarafından gerçekleştirilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliğinden dolayı uygulanamaz ise, organizasyonun bu gibi unsurları dahil etmesine gerek yoktur. Uygulanabilir olmadığı tespit edilen herhangi bir madde için, organizasyon 4.2.2’de açıklandığı gibi gerekçelendirmenin kaydedilmesi

 · Medikal cihaz dosyası

· Belge ve kayıt değişikliği ile ilgili ek kontroller, güvenlik ve bütünlük, gizli sağlık bilgileri

 Madde 5. Yönetimin sorumluluğu

Bu bölümde aşağıdakiler dahil olmak üzere sınırlı değişiklikler vardır:

· Düzenleyici gereksinimlere olan odaklanmayı arttırmak

· Dokümante prosedürleri gözden geçirmek, genişletilmiş girdi ve çıktıları belirli aralıklarla planlamak

 Madde 6. Kaynak yönetimi

 Madde 6.2. İnsan kaynağı

· Yetkileri, farkındalığı ve eğitimlerinin dokümantasyonu

· Riske dayalı eğitim etkinliğini izleme

 Madde 6.3 Altyapı

 · Ürünlerin birbirleri ile karışmalarını engellemek

 · Bilgi sistemleri altyapıs

 · Üretim veya izleme ekipmanları için bakım aralıkları

 Madde 6.4 Çalışma ortamı

· Çalışma ortamı için gereksinimleri dokümante etmek

· Medikal cihazlarının sterilizasyonu için kontaminasyon kontrolü

 Madde-7- Ürün Gerçekleştirme

Madde 7.1- Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

· Risk yönetimi için proses

· Depolama, ambalajlama, dağıtım ve izlenebilirlik gereksinimleri.

Madde 7.2- Müşteri İle İlgili Prosesler

· Bazı kullanıcıların ihtiyaç dahilinde ve kullanabilirlikleri açısından eğitimleri

· Düzenleyici otoriteler de dahil paydaşlarla iletişim kurmak için dokümante edilmiş süreçler

 Madde 7.3 Tasarım Ve Geliştirme

 · Tasarım girdi ve çıktılarının izlenebilirliği

· Tasarım projelerinde yer alan ilgili personelin yeterliliği de dahil olmak üzere gerekli kaynakların temini

· Doğrulama ve doğrulama planları için istatistiksel teknikler, örnekleme gerekçesi ve temsilci ürün ve kayıtlar da dahil olmak üzere ek ayrıntılar ve dokümantasyonu

· Tasarım transferi ve tasarım değişikliği için dokümante edilmiş prosedür

· Tasarım ve geliştirme dosyası

Madde 7.4- Satın Alma

· Tedarikçi izleme ve riski üzerine odaklanmanın arttığının kanıtı

· Tedarik edilen üründeki değişikliklerin, önceden bildirilmesi için yapılan anlaşmalar

· Satın alınan ürünün doğrulanması ile değişim kontrolü arasındaki bağlantı

 Madde 7.5- Ürün Ve Hizmet Sağlama

· Altyapı yeterliliği

· Servis kayıtlarının analizi

· İstatiksel teknikler, örnekleme gerekçesi ve yeniden doğrulama da dahil olmak üzere doğrulama için dokümante edilmiş prosedürler

· Sonradan izlenemeyen veya izlenemeyen süreçler için geçerlilik gereklilikleri

· Risk bazlı yazılım doğrulama prosedürleri

· Üretim sırasında ürünün tanımlanması / statüsü için dokümante edilmiş prosedür

· Steril bariyer sistemi için doğrulama

· Paketleme sistemlerinin uygunluğu

· Ölçme donanımı ayarlamalarını kayıt altına alma

Madde 8- Ölçme, Analiz Ve İyileştirme

Madde 8.2 İzleme Ve Ölçme

· Müşteri geri bildiriminden risk yönetimine bağlantılar

· Müşteri şartlarının yerine getirilip getirilmediğini saptamak için dokümante edilmiş prosedür

· Şikayet yönetimi için dokümante edilmiş prosedür

· Şikayetleri gerektiğinde üçüncü taraflara bildirmek için proses

· Belirli aralıklarla yapılan iç denetim planı

· Test cihazlarının tanımlanması için proses

Madde 8.3- Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

· Dış taraflara uygunsuz ürün hakkında bilgilendirmeyi içeren proses

· İmtiyazların yönetimi için ilave kontroller

· Yeniden işleme ve düzenleyici gereklilikler arasındaki bağlantılar

Madde 8.4 Veri analizi

· Analizler için, servis kayıtları ve denetim gibi ek veri kaynağı

 · İstatistiksel tekniklerin uygulanmasını kapsayan prosedürler

· Analiz ve iyileştirme süreçleri arasındaki bağlar

Madde 8.5 Gelişme

 · Aşırı gecikme olmadan hareketlerin nasıl alındığı

· Düzenleyici gerekliliklerin ürün güvenliği ve performansı üzerindeki olumsuz etkilere yönelik faaliyetlerin değerlendirilmesi

Üretim Yeri İzni için gerekli başvurular tesisin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TİTCK EBS sistemi üzerinden firma kaydı oluşturulur. Dilekçe ve gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na(TİTCK) sistem üzerinden başvuru yapılır.

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 5 inci maddesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:

1) Firma:

a) Adı ve adresi.

b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.

2) Mesul müdür:

a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).

b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.

c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).

ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.

d) Nüfus cüzdanı sureti.

e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.

f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.

g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.

ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).

h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.

3) Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:

a) Özgeçmişi.

b) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin noter onaylı sureti.

c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.

4) Tesis:

a) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.

b) ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) kararı.

c) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).

ç) Yürütülecek faaliyetler ve üretimi yapılacak formlar.

d) Üretim akış şemaları.

e) Tesiste üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki tüm ürünler ve varsa ayrılmış alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi ürünler.

f)  Bina yerleşim planları.

g) Malzeme ve personel akışlarını, alanlar/odalar arası basınç farklarını, sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını gösteren krokiler, su sistemi akış şeması.

ğ) Üçüncü firmalara fason olarak yaptırılacak üretim veya analiz faaliyetleri.

h) Validasyon master planı (ekipman/sistem/proseslerin validasyon/kalifikasyon durumlarını gösterecek şekilde).

ı) Prosedür ve talimat listesi.

i) Varsa tesis ana dosyası.

GMP denetimi sonrası tespit edilen uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılır ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.

TİTCK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra Üretim Yeri İzin Belgesi ve GMP Sertifikası temin edilir.