Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2021) piyasaya arz edilebilir mi?

Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2021) piyasaya arz edilebilir mi?

Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2021) piyasaya arz edilebilir mi?


Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2021) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.


Güncelleme Tarihi. 20 Eylül 2021 | "296" Toplam Okunma

DİĞER SORULAR