Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Süreci
Tıbbi Cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler
İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz);
Yalnızca veya esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar”
olarak ifade edilmektedir.
Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve Yapılan Değişiklikler
Tüm AB üyesi ülkeler için uyulması zorunlu olan bu tüzükler için tam uygulama tarihi öncesinde geçiş süresi tanımlanmıştır. (AB) 2017/746 sayılı Tüzük halen geçiş süresinde bulunmakta olup 26.05.2022 tarihinde tam uygulamaya geçecektir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ise 26.05.2021 tarihinde geçiş süresini tamamlayarak tam olarak uygulamaya geçmiştir.
Ülkemizde (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.
Yeni Mevzuata Geçiş Nasıl Olacak?
Yeni yayımlanan Yönetmelik ile birlikte, hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflenmekte olup bu amaçla geçiş süreci öngörülmüştür. Bu bağlamda; söz konusu düzenlemeler uyarınca ülkemizdeki iktisadi işletmeciler, imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar da EUDAMED veri tabanına kayıt olacaklardır. EUDAMED ile ilişkili yükümlülükler ve gereklilikler, Komisyon tarafından, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde EUDAMED’in tamamen işlevsel olduğu ve fonksiyonel spesikasyonlarını karşıladığına dair bir bildiri yayımlandığı tarihten 6 ay sonra uygulanmaya başlanacaktır. EUDAMED’in 26 Mayıs 2022 tarihinde kullanıma açılmasını planlanmış olup Aktör Kayıt modülü mevcutta gönüllü olarak kullanıma açılmıştır. Önümüzdeki günlerde, Türkiye’deki iktisadi işletmecilerin de aktör kayıt modülüne bildirimde bulunabilmeleri sağlanacaktır. EUDAMED tamamen işlevsel olana kadar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri, özellikle vijilans raporlaması, klinik araştırmalar, cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimleri ile ilgili bilgiler dâhil olmak üzere devam edecektir. Buna ilave olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile bir kısım ürün grubu yönetmelik kapsamına alınmış, tıbbi cihaz tanımı genişletilerek prognostik amaçlı cihazlar tıbbi cihaz olarak tanımlanmaya başlamıştır. Yine yeni düzenlemeler ile bazı ürünlerde sınıf değişikliği öngörülmüştür. Özellikle bazı sınıf I tıbbi cihazlarının risk sınıfı yükselecek olup bu ürünlerin piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikası gerekecektir. Cerrahi aletler gibi ürün grupları için sınıf I yeniden kullanılabilir cihazlar (sınıf Ir) adında yeni bir alt sınıf oluşturulmuştur. Şu an yürürlükte olan düzenlemeye göre sınıf I olarak piyasaya arz edilen tek kullanımlık cerrahi el aletleri vb. ürünler yeni düzenleme ile daha yüksek bir inceleme seviyesine getirilmiştir. Bu kapsamda, ilgili geçiş sürecinin ardından imalatçıların sınıf Ir kategorisine giren tıbbi cihazları sadece uygunluk beyanı ile piyasaya arz etmelerine izin verilmeyecek olup yeni düzenlemelerde bu ürünler için onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikası zorunluluğu bulunmaktadır.
Bu doğrultuda;
1. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I diğer olan ve yeni düzenlemelere göre de sınıf I diğer olan tıbbi cihazlar, 26/05/2021 tarihinden itibaren yeni düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilebilecektir.
2. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I diğer olup buna karşın yeni yayımlanan düzenlemeler uyarınca sınıfı yükselen (Sınıf Ir, sınıf Im, Sınıf Is, sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III) ile 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve geçerli bir sertifikaya sahip cihazlar, 26/05/2021 tarihinden itibaren mezkûr Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmeleri ve söz konusu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/05/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek, 26/05/2025 tarihine kadar da piyasada bulundurulabilecek veya hizmete sunulmaya devam edebilecektir. Bununla birlikte mezkûr Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmeleri ve söz konusu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması durumunda bile bu madde kapsamındaki tıbbi cihazların 26/05/2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilmesine izin verilmeyecek ve 26/05/2025 tarihinden itibaren piyasada bulundurulması da mümkün olamayacaktır.
3. Birinci ve ikinci maddede belirtilen cihazlar için ilgili düzenlemelerde piyasaya arza ilişkin bir kısım istisnalar tanımlanmış olsa da bu ürünlerin imalatçıları ve ithalatçıları piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri yeni düzenlemelere uygun olarak karşılayacaktır.
4. Onaylanmış kuruluşlar tarafından 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenen sertifikalar ise ürünlerin “tasarım ya da kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmaması” şartıyla Ek IV kapsamında düzenlenen EC Sertifikaları hariç olmak üzere 27/05/2024 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır. Ek IV kapsamında düzenlenmiş sertifikalar ise 27/05/2022 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır. Söz konusu geçerlilik süresi kapsamında, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimden sorumlu olmaya devam edecektir. 5. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca 26/05/2021 tarihinden önce yasal olarak ülkemiz ve AB piyasasında piyasaya arz edilmiş tıbbi cihazlar, Kurumca belirtilen kayıt gerekliliklerineuygun olarak 26/05/2025 tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edilebilecektir.
Söz konusu cihazların piyasaya arzları ile ilgili geçiş hükümlerinden yararlanabilme şartları ile sertifikaların geçerliliği ile ilgili şartlar detaylı olarak Komisyonca yayımlanan MDCG 2020-2. Rev.1, MDCG 2020-3. Rev.1 ve MDCG 2020-3 Rehber Dokümanlarında belirtilmiştir. İlgili kılavuzların çevirisine TİTCK web sayfasından ulaşılabilmektedir. (https://ww.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda)
Buna ek olarak geçiş süresince ilgili ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerine ilişkin esaslar da TİTCK internet sayfasından duyurulmuş olup ilgili dokümanlara https://www.titck.gov.tr/duyuru/yeni-tibbi-cihaz-tuzugu-nun-yururluge-girdiginde-urun-takipsistemi-nde-uts-yurutulecek-urun-kayit-ve-tekil-hareket-surecleri-26052021115427 adresinden ulaşılabilmektedir.
Tüm bu değişikliklere ilave olarak yeni düzenlemeler ile Yönetmeliğin Ek XVI’sında belirtilen ve tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan bir kısım ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dâhil edilmiştir. Yukarıda belirtilen ve Ek XVI’da listelenen ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacaktır. Söz konusu tarihe kadar mezkûr ürünlerin piyasaya arzı hâlihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek olup ilgili ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarı ile ilgili ürünlerin de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilmesi gerekecektir. Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek olup ilgili ürün imalatçılarının belirtilen sürede mevcut gerekliliklere uyumu, ürünlerin piyasaya arzı açısından büyük önem arz etmektedir