Tıbbi cihaz teknik dosya içeriğinde neler olmalıdır?

Tıbbi cihaz teknik dosya içeriğinde neler olmalıdır?

Tıbbi cihaz teknik dosya içeriğinde neler olmalıdır?


Teknik dokümantasyon ve özeti; açık, düzenli, kolaylıkla incelenebilir ve belirsizliğe mahal vermeyen bir şekilde sunulur. Yönetmelik Ek II’de teknik dokümantasyon, Ek III’te piyasaya arz sonrası gözetime(PMS) ilişkin teknik dokümantasyon detaylandırılmıştır. Teknik dokümantasyon; piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planı ve raporu içermek zorundadır. Ayrıca;

  1. Cihaz tanımı ve spesifikasyonları; Temel UDI-DI, Bilimsel olarak kanıtlanmış etki mekanizması, tıbbi cihaz olmasına ilişkin gerekçe, risk sınıfı – uygulanabilir kurallar, yeni özellikler, varyantlar ve konfigürasyonlar vb.
  2. İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler; Tanıtım materyalleri, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) vb.
  3. Tasarım ve imalat bilgileri; Tasarım aşamalarının anlaşılmasına olanak sağlayacak bilgiler vb.
  4. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri; Uygulanabilir olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılamak için kabul edilen çözümler, gerekçeleri, validasyonu ve doğrulaması, hangi gereklilikler uygulanabilir? Uygulanmayanlara ilişkin gerekçeler nedir? vb. 
  5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi; Risk yönetim sisteminin sonuçları vb. 
  6. Ürün doğrulama ve validasyon; Yürütülen testler ve/veya çalışmaların sonuçlarının eleştirel analizleri, yeni bir test yapılmamışsa, bu karar için bir gerekçe, klinik değerlendirme raporu ve klinik değerlendirme planı, PMCF (Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip) planı, PMCF değerlendirme raporu ya da PMCF’nin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçe vb

konuları detaylı olarak raporlanmalıdır.


Güncelleme Tarihi. 21 Eylül 2021 | "264" Toplam Okunma

DİĞER SORULAR