Tıbbi cihazda "Klinik Değerlendirme" nedir? Klinik veri ile arasındaki farklar nelerdir?

Tıbbi cihazda "Klinik Değerlendirme" nedir? Klinik veri ile arasındaki farklar nelerdir?

Cihaz amaçlandığı şekilde kullanıldığında;

- Genel güvenlilik ve performans gereklerine uygunluk

- İstenmeyen yan etkiler ve fayda-risk oranının kabul edilebilirliği

klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanır.

Klinik değerlendirme; klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.

«Klinik veri» cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir:

1. İlgili cihazın klinik araştırması/larından,

2. Cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihazın klinik araştırması/larından ya da bu denk cihazla ilgili olarak bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan,

3. Cihaza veya bu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili olarak hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan,

4. PMS, PMCF’ten gelen klinik olarak ilgili bilgilerden

elde edilir.