Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP belgesi) alınması süreci nasıl yürümektedir.

Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP belgesi) alınması süreci nasıl yürümektedir.

Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP belgesi) alınması süreci nasıl yürümektedir


Üretim Yeri İzin Belgesi başvurusunda öncelikle hangi farmasötik formlar için başvuru yapılacağının belirlenmesi gerekmektedir. Sonrasında başvuru belgelerinin eksiksiz olarak hazırlanması ve TİTCK’ya başvuru ücretinin ödenerek başvuru yapılması gerekmektedir.

RAN Kalite Danışmanlık olarak uzman ekibimiz ile sürecin her aşamasında sizlere hizmet sunmaktayız.

TİTCK izin aşamaları genel olarak şu şekilde işlemektedir: TİTCK elektronik başvuru sisteminden(EBS) firma kaydı oluşturulur. Uygun başvuru tipi seçilir ve hazırlanan başvuru dosyaları eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir.

Kurum başvuru evraklarını inceler ve eğer başvuru evrakları eksiksiz ve uygunsa denetim ücreti için tahakkuk oluşturur.

Kurum tarafından denetim planlaması yapılır ve Kurum müfettişlerince tesiste yerinde GMP denetimi gerçekleştirilir ve eksiklikler tespit edilerek tutanak altına alınır.

Denetim sonucu rapor düzenlenir. Denetim raporu sonucu başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibi eksiklikleri tamamlayarak kanıtlayıcı dokümanlarla Kuruma başvuru yapar. Kurum gerek görürse yeniden denetim veya dosya üzerinden inceleme yapar.

Eksiklikler giderildikten sonra Kurum izin belgesi ve mesul müdürlük belge ücretlerinin ödenebilmesi için tahakkuk oluşturur. Belge ücretleri ödendikten sonra Kurum tarafından üretim yeri izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir.


Güncelleme Tarihi. 20 Eylül 2020 | "456" Toplam Okunma

DİĞER SORULAR