Hakkımızda

RAN Kalite

RAN Kalite, Türkiye’de pek çok sektörde önemli projelere imza atmış, kuruluş amacı ‘Kalite Yönetim Sistemleri’ olan güçlü bir şirkettir. Elbette ki gücünü, bunca yıllık deneyiminin, bilgi birikiminin, oldukça nitelikli bir ekibin yanı sıra birlikte çalıştığı paydaşlarından almaktadır. 

Alanında uzman, tecrübeli ve yetkin uzmanları ile Akreditasyon ve Belgelendirme alanında 'Kalite Yönetim Sistemleri' kurulum danışmanlığı, tıbbi cihaz CE Belgelendirme ve Standart Eğitimlerini proje yönetimi mantalitesi ile gerçekleştirmektedir. 

Ayrıca ilaç üretim tesislerinin İyi İmalat Uygulamaları(GMP) prensiplerine uygun olarak ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun(TİTCK) mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarımı, kurulumu ve işletilmesine yönelik olarak GMP danışmanlığı yapılmaktadır.

Uzmanlarımız aynı zamanda saygın belgelendirme kuruluşlarının, TİTCK ve Türk Akreditasyon Kurumunun Başdenetçisi ve teknik uzmanı olarak görev yapmaktadır. 

Akreditasyon Faaliyet Alanlarımız; 

- TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney Laboratuvarları Standardı Akreditasyon Eğitimi ve Danışmanlığı

- TS EN ISO 15189:2014 Tıbbi Laboratuvarlar Standardı Akreditasyon Eğitimi ve Danışmanlığı

- TS EN ISO/IEC 17020:2012 Muayene Kuruluşları Standardı Akreditasyon Eğitimi ve Danışmanlığı

- TS EN ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Standardı Eğitim ve Danışmanlığı

- 2017/745 MDR Danışmanlığı

- 2017/746 IVDR Danışmanlığı

- EN ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Eğitimi

- TS EN ISO/IEC 17024 Personel Belgelendirme Kuruluşları Standardı Akreditasyon Eğitimi ve Danışmanlığı

- TS EN ISO 19011 Standardına göre İç Tetkik Eğitimi

- Deney ve Tıbbi Laboratuvarlar için Metot Validasyon/Verifikasyon Eğitimi

- Deney ve Tıbbi Laboratuvarlar için Ölçüm Belirsizliği Eğitimi

- Risk Analizi Eğitimi

- Altı Sigma Eğitimi

- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

- ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standart Eğitimi

- ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Eğitimi (OHSAS

GMP Faaliyet Alanlarımız; 

Yeni ilaç kurulacak tesislerde, tesis tasarımının yapılması, üretim alanlarının(alan sınıfı, basınç farkı, akış yönü vs) GMP’ye uygun olarak tasarlanması ve oluşturulması, Kalite sisteminin kurulması, düzenlenmesi ve iyileştirilmesi

- TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi(GMP) alınması için izin ve denetim süreçleri hakkında danışmanlık,

- Faal tesislerin genel GMP denetiminin yapılması ve uygunsuzlukların tesbiti,

- Düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlenmesi,

- GMP eğitimi verilmesi