Sorular ve Cevaplar

Sorular & cevaplar

Akreditasyon, Belgelendirme, Danışmanlık ve Eğitim Konusunda Aklınıza Takılan Tüm Soruları Uzmanlarımıza İletebilirsiniz.

SORU SOR
  Cihaz amaçlandığı şekilde kullanıldığında; - Genel güvenlilik ve performans gereklerine uygunluk - İstenmeyen yan etkiler ve fayda-risk oranının kabul edilebilirliği klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanır.   Klinik değerlendirme; klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye y&o... Soru Detayı

Soru Tarihi : 21 Eylül 2021, 14:00 | 574

Teknik dokümantasyon ve özeti; açık, düzenli, kolaylıkla incelenebilir ve belirsizliğe mahal vermeyen bir şekilde sunulur. Yönetmelik Ek II’de teknik dokümantasyon, Ek III’te piyasaya arz sonrası gözetime(PMS) ilişkin teknik dokümantasyon detaylandırılmıştır. Teknik dokümantasyon; piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planı ve raporu içermek zorundadır. Ayrıca; ... Soru Detayı

Soru Tarihi : 21 Eylül 2021, 13:56 | 265

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi: Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir. ÜTS’nin Amacı; Tıbbi Cihazları ve... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2021, 16:20 | 241

CE İşareti Avrupa Birliği (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında Yeni Yaklaşım Politikasını benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünler de bu doğrultuda hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına girmektedir. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre ü... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2021, 16:17 | 266

Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir ger... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2021, 16:15 | 297

Üretim Yeri İzin Belgesi başvurusunda öncelikle hangi farmasötik formlar için başvuru yapılacağının belirlenmesi gerekmektedir. Sonrasında başvuru belgelerinin eksiksiz olarak hazırlanması ve TİTCK’ya başvuru ücretinin ödenerek başvuru yapılması gerekmektedir. RAN Kalite Danışmanlık olarak uzman ekibimiz ile sürecin her aşamasında sizlere hizmet sunmaktayız. TİTCK izin aş... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2020, 19:33 | 457

TİTCK ya yapılan üretim yeri izin başvuruları beşeri tıbbi ürünler için; -             1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,  -             Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği, -    &nb... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2020, 19:23 | 263

Ülkemizde beşeri tıbbi ürün, beşeri tıbbi araştırma ürünü veya beşeri tıbbi ürün üretiminde kullanılacak etkin madde ya da özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretmek isteyen tüm imalatçıların yürürlükteki mevzuat gereği öncelikle Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na(TİTCK) başvuruda bulunarak üretim yeri iz... Soru Detayı

Soru Tarihi : 20 Eylül 2020, 19:30 | 247

Türkak bu durumla ilgili P.705 Uzaktan Denetim Prosedürü ile P.706 Akredite Kuruluşları Etkileyen Olağanüstü Durumların Yönetimi Prosedürü yayınladı.  Prosedür P.705'e göre Türkak Politikası aşağıdaki gibi olacaktır. Uzaktan Denetim; Uzaktan denetim teknikleri, her durumda saha denetiminin sağladığı &cc... Soru Detayı

Soru Tarihi : 07 Nisan 2020, 18:32 | 713

TÜRKAK "P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü" ne göre;   UDK, akreditasyon denetimi sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtları en geç 3 ay içerisinde TÜRKAK’a sunmalıdır. Düzeltici faaliyet kayıtları UDK yetkilisi tarafından  TÜRKAK e-portalında UDK... Soru Detayı

Soru Tarihi : 24 Ocak 2020, 12:45 | 459

Bu konuyla ilgili TÜRKAK'ın kendi rehberi olan "R10.09 Akreditasyon Denetimleri için Denetim Sürelerinin (Adam-Gün) Hesaplanması Rehberi" bulunmaktadır. Adam gün sayıları burada belirtilmektedir, TÜRKAK tarafından ücretlendirme bilgisi için denetim öncesi "denetim ekibi teklif formu" ve "denetim teklif formu" olarak iki formu sizlere gön... Soru Detayı

Soru Tarihi : 24 Ocak 2020, 12:39 | 472

Laboratuvar akreditasyonu teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade eder. Laboratuvar akreditasyonu laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.   Laboratuvarın akredite edilmesi... Soru Detayı

Soru Tarihi : 24 Ocak 2020, 12:19 | 542

Laboratuvar akreditasyonu laboratuvarların deney, analiz veya kalibrasyon sonuçlarının doğru ve güvenilir olmasını temin etme amacındadır.   ISO 9001 standardı üretim veya hizmet kuruluşlarının kalite yönetim sistemlerinin değerlendirilmesinde geniş olarak kullanılır. Kuruluşların ISO 9001 sistemine göre belgelendirilmesi kuruluşun kalite yönetim sisteminin bu standarda uygunlu... Soru Detayı

Soru Tarihi : 24 Ocak 2020, 12:19 | 565

TÜRKAK tarafından akredite edilecek faaliyet konuları, genel olarak uygunluk değerlendirmesi "Conformity Assessment" kavramı içinde yer almaktadır. Buna göre; deney, analiz ve kalibrasyon konusunda rapor ve sertifika veren laboratuvarlar, muhtelif standart ve teknik düzenlemeler temelinde ürün belgelendirmesi yapan kuruluşlar, gözetim faaliyeti yapan kuruluşlar, kalite yönetim, &cce... Soru Detayı

Soru Tarihi : 05 Ekim 2018, 17:53 | 1273

Akreditasyonda en önemli husus başvuru kapsamınızdır. Akredite olmak istediğiniz kapsamı belirledikten sonra bu kapsam uluslararası akreditasyon standardının gerektirdiği şartları yerine getirip TÜRKAK'a başvuru yapabilirsiniz.   TÜRKAK Akreditasyonu Aşamaları şu şekilde işlemektedir; 1.Aşama  Akreditasyon standardının zorunlu kıldı... Soru Detayı

Soru Tarihi : 19 Şubat 2018, 12:14 | 740