ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 standardı; Tıbbi cihaz üreticilerin, Distribütörlerin ve İthalatçıların kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren , teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir.

Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir

ISО 13485 BELGESİ NEDEN GEREKLİDİR?

Birçok büyük pazardaki düzenleyici otoriteler (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil), kendi ülkelerinde medikal cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde istemektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistemi olan firmalar bu ülkelerin pazarlarına çok daha hızlı girebilmektedirler. Ayrıca ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine yönelik yasal gerekliliklerin uluslararası alanda uyumlaştırılmasını destekler.

Aynı şekilde tıbbi cihaz distribütörleri de düzenleyici gereklilikleri sağlamak zorundadır. Bu nedenle distribütör firmalar, bu standarda uygun sertifiye edilmiş bir kalite yönetim sistemi uygulamak mecburiyetindedir.

RAN Kalite olarak , sizlere akredite ISO 13485 değerlendirme ve belgelendirme sistemi sunuyoruz.

ISO 13485:2016 Standart Yapısı

1 Kapsam

2 Zorunlu referanslar

3 Tanımlar ve terimler

4 Kalite yönetim sistem

4.1 Genel gereklilikler

4.2 Dokümantasyon gereklilikleri

4.2.1 Genel

4.2.2 Kalite el kitabı

4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası

4.2.4 Dokümanların kontrolü

4.2.5 Kayıtların kontrolü

5 Liderlik

5.1 Liderlik ve taahhüt

5.2 Politika

5.3 Kalite politikası

5.4 Planlama

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi

6 Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması

6.2 İnsan kaynakları

6.3 Altyapı

6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü

7 Ürün sağlama

7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi

7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi

7.2.3 İletişim

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1 Genel

7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması

7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği

7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi

7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası

7.4 Satın alma

7.4.1. Satın alma prosesi

7.4.2 Satın alma bilgisi

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

7.5 Ürün ve servis sağlama

7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü

7.5.2 Ürün temizliği 7.5.3 Kurulum aktiviteleri

7.5.4 Servis (hizmet) aktiviteleri

7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar

7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi

7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler

7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik

7.5.10 Müşteri mülkiyeti

7.5.11 Ürünün korunması

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel

8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Geri besleme

8.2.2 Şikayetlerin ele alınması

8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama

8.2.4 İç tetkik

8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi

8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

8.3.1 Genel

8.3.2 Sevkiyat öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

8.3.3 Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

8.3.4 Yeniden işleme

8.4 Veri analizi

8.5 Gelişme

8.5.1 Genel

8.5.2 Düzeltici faaliyet

8.5.3 Önleyici faaliyet

YENİ REVİZYONLA GELEN TEMEL DEĞİŞİKLİKLER

Standart maddelerinde meydana gelen değişiklikler ve yenilikler doğrultusunda madde madde uygulamanız gereken uygulamalar ve yaklaşımlar aşağıdaki gibidir;

Madde 4- Kalite yönetim sistemi

Madde 4.1. Genel Gereksinimler

· Organizasyondaki rollerin belirlenerek dokümante edilmesi

· Düzenleyici gereksinimlerin ve risk odaklı yaklaşımın arttığının farkındalığı

· Dışarıdan temin edilen proseslerin kontrolü

· Yönetimin değişikliği

· Kalite yönetim sistemi ile ilişkili yazılımların geçerliliği

Madde 4.2. Doküman gereksinimleri

· Madde 6, 7 veya 8'deki herhangi bir gereklilik, kuruluş tarafından gerçekleştirilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliğinden dolayı uygulanamaz ise, organizasyonun bu gibi unsurları dahil etmesine gerek yoktur. Uygulanabilir olmadığı tespit edilen herhangi bir madde için, organizasyon 4.2.2'de açıklandığı gibi gerekçelendirmenin kaydedilmesi

· Medikal cihaz dosyası

· Belge ve kayıt değişikliği ile ilgili ek kontroller, güvenlik ve bütünlük, gizli sağlık bilgileri

Madde 5. Yönetimin sorumluluğu

Bu bölümde aşağıdakiler dahil olmak üzere sınırlı değişiklikler vardır:

· Düzenleyici gereksinimlere olan odaklanmayı arttırmak

· Dokümante prosedürleri gözden geçirmek, genişletilmiş girdi ve çıktıları belirli aralıklarla planlamak

Madde 6. Kaynak yönetimi

Madde 6.2. İnsan kaynağı

· Yetkileri, farkındalığı ve eğitimlerinin dokümantasyonu

· Riske dayalı eğitim etkinliğini izleme

Madde 6.3 Altyapı

· Ürünlerin birbirleri ile karışmalarını engellemek

· Bilgi sistemleri altyapıs

· Üretim veya izleme ekipmanları için bakım aralıkları

Madde 6.4 Çalışma ortamı

· Çalışma ortamı için gereksinimleri dokümante etmek

· Medikal cihazlarının sterilizasyonu için kontaminasyon kontrolü

Madde-7- Ürün Gerçekleştirme

Madde 7.1- Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

· Risk yönetimi için proses

· Depolama, ambalajlama, dağıtım ve izlenebilirlik gereksinimleri.

Madde 7.2- Müşteri İle İlgili Prosesler

· Bazı kullanıcıların ihtiyaç dahilinde ve kullanabilirlikleri açısından eğitimleri

· Düzenleyici otoriteler de dahil paydaşlarla iletişim kurmak için dokümante edilmiş süreçler

Madde 7.3 Tasarım Ve Geliştirme

· Tasarım girdi ve çıktılarının izlenebilirliği

· Tasarım projelerinde yer alan ilgili personelin yeterliliği de dahil olmak üzere gerekli kaynakların temini

· Doğrulama ve doğrulama planları için istatistiksel teknikler, örnekleme gerekçesi ve temsilci ürün ve kayıtlar da dahil olmak üzere ek ayrıntılar ve dokümantasyonu

· Tasarım transferi ve tasarım değişikliği için dokümante edilmiş prosedür

· Tasarım ve geliştirme dosyası

Madde 7.4- Satın Alma

· Tedarikçi izleme ve riski üzerine odaklanmanın arttığının kanıtı

· Tedarik edilen üründeki değişikliklerin, önceden bildirilmesi için yapılan anlaşmalar

· Satın alınan ürünün doğrulanması ile değişim kontrolü arasındaki bağlantı

Madde 7.5- Ürün Ve Hizmet Sağlama

· Altyapı yeterliliği

· Servis kayıtlarının analizi

· İstatiksel teknikler, örnekleme gerekçesi ve yeniden doğrulama da dahil olmak üzere doğrulama için dokümante edilmiş prosedürler

· Sonradan izlenemeyen veya izlenemeyen süreçler için geçerlilik gereklilikleri

· Risk bazlı yazılım doğrulama prosedürleri

· Üretim sırasında ürünün tanımlanması / statüsü için dokümante edilmiş prosedür

· Steril bariyer sistemi için doğrulama

· Paketleme sistemlerinin uygunluğu

· Ölçme donanımı ayarlamalarını kayıt altına alma

Madde 8- Ölçme, Analiz Ve İyileştirme

Madde 8.2 İzleme Ve Ölçme

· Müşteri geri bildiriminden risk yönetimine bağlantılar

· Müşteri şartlarının yerine getirilip getirilmediğini saptamak için dokümante edilmiş prosedür

· Şikayet yönetimi için dokümante edilmiş prosedür

· Şikayetleri gerektiğinde üçüncü taraflara bildirmek için proses

· Belirli aralıklarla yapılan iç denetim planı

· Test cihazlarının tanımlanması için proses

Madde 8.3- Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

· Dış taraflara uygunsuz ürün hakkında bilgilendirmeyi içeren proses

· İmtiyazların yönetimi için ilave kontroller

· Yeniden işleme ve düzenleyici gereklilikler arasındaki bağlantılar

Madde 8.4 Veri analizi

· Analizler için, servis kayıtları ve denetim gibi ek veri kaynağı

· İstatistiksel tekniklerin uygulanmasını kapsayan prosedürler

· Analiz ve iyileştirme süreçleri arasındaki bağlar

Madde 8.5 Gelişme

· Aşırı gecikme olmadan hareketlerin nasıl alındığı

· Düzenleyici gerekliliklerin ürün güvenliği ve performansı üzerindeki olumsuz etkilere yönelik faaliyetlerin değerlendirilmesi