TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney Laboratuvarları Akreditasyonu
1. Genel
TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları için Genel Şartlar Standardına göre müşteri ile mutabık kalınan deney metotlarında Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) akreditasyonu için yapılacak çalışmaların özeti aşağıda verilmiştir;
2. Süreç Planlama (Ofiste ve Laboratuvarda Yaklaşık 6 Ay)
Eğitimlerin Faaliyetleri,
Danışmanlık Faaliyetleri (KYS dokümanlarının kuruluşa özgü oluşturulması ve hizmete alınması),
TÜRKAK Akreditasyon başvurusunun gerçekleştirilmesi,
TÜRKAK e-Portala ISO 17025:2017 Standardına göre hazırlanan dokümanlar ve uygulama kayıtlarının yüklenmesi,
Akreditasyon Denetiminin Gerçekleştirilmesi Ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması
TÜRKAK Akreditasyon sertifikasının alınması
3. Eğitim Faaliyetleri, (kuruluş personellerine kurumda verilecek)
TS EN ISO 17025:2017 Standardı Temel Standart Eğitimi,
TS EN ISO 17025:2017 Standardına Göre Risk Analizi Eğitimi ISO 31000:2018,
TS EN ISO 17025:2017 Standardına Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018,
Metot Validasyon/Verifikasyon ve Ölçüm Belirsizliği Eğitimi.
Eğitimler sonunda RAN Kalite tarafından eğitimlere katılan tüm personele eğitim sertifikası düzenlenecektir.
4. Danışmanlık Faaliyetleri
TS EN ISO/IEC 17025:2017 Kalite El Kitabı İçin Workshop Çalışması,
KYS’ye eklenecek dokümanlar (Yaklaşık 200 Doküman) İçin Taslakların oluşturulması,
Tüm Doküman Sisteminin ISO 17025:2017 standardına göre oluşturulması, (ISO 17025:2017 Standart Maddelerinde belirtilen dokümanlar)
Organizasyon şemasının oluşturulması,
Görev Tanımlarının oluşturulması,
Validasyon/verifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
Numune Alma Belirsizliği(varsa) ile Ölçüm Belirsizliği Çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
İç tetkik ve YGG gerçekleştirilmesi,
Uygulama ve izlem kayıtlarının oluşturulması. (ISO 17025:2017 Standart Maddelerinde belirtilen kayıtlar)
5. Akreditasyon Başvurusu
Akreditasyon için gerekli başvurular RAN Kalite sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TÜRKAK Akreditasyon Başvuru Formu işveren ile birlikte doldurularak gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Türk Akreditasyon Kurumuna yapılır. Başvurudan sonra TÜRKAK tarafından dosya yüklemesi için açılan portala dosya yüklemeleri yapılacaktır.
6. TÜRKAK e-Portala Yüklenecek Belgeler:
1. Yasal Statü: Kuruluşun tüzel bir kişilik veya tüzel bir kişiliğin parçası olduğunu gösteren belgeleri (ticari sicil gazetesi, bakanlık yetkilendirmesi, kuruluş kanunu vb.)
2. Mesleki Sorumluluk Sigortası: Özel tüzel kişiliğe sahip kuruluşlar, tüzel kişiliğini gösteren belge ve kayıt olarak Ticaret Sicili Kaydı
3. Öz Değerlendirme ve Denetim Raporu
4. Hizmet Kapsamı: Laboratuvarın hangi alanlarda hizmet sunduğunu gösteren bilgileri
5. Ana Doküman Listesi: Laboratuvardaki tüm dokümantasyonu gösteren güncel liste
6. Kalite El Kitabı
7. Prosedürler: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 17025 Standardına göre düzenlenmiş, yönetim sisteminin uygulanmasına yönelik tüm prosedürler
8. Kalite Talimatları: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 17025 Standardına göre düzenlenmiş tüm kalite ile ilgili talimatlar
9. Deney Talimatları/Kalibrasyon Prosedürleri: Laboratuvarın tüm deney/ kalibrasyon/ numune alma faaliyetleri ile ilgili talimatlar
10. Personel Listesi ve Yetkinlik İzleme Matrisi: Laboratuvarın iç/dış tüm personelini içeren listesi
11. Cihaz Listesi ve Kalibrasyon Sertifikaları: Laboratuvarın erişime sahip olduğu tüm cihazları içeren liste. Ayrıca cihazlara ait en güncel kalibrasyon sertifikasını, kalibrasyon sıklığını gösteren listeyi, kalibrasyon teknik şartnamelerini, kalibrasyonun uygunluğunu değerlendirme kayıtları
12. Referans Malzeme Listesi ve Sertifikalı Referans Malzeme Sertifikaları: Laboratuvarın sahip olduğu tüm referans malzeme/sertifikalı referans malzemeyi içeren listeyi yükleyiniz. Ayrıca malzemelere ait sertifikaları, teknik şartnameleri, teknik şartnamelere uygunluğunu değerlendirme kayıtları
13. Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetler: Laboratuvarın dış tedarikçi (taşeron ve/veya tedarikçi) kullanımına dair sözleşme, listeleri
14. Numune Alma Planı ve Kayıtları: Laboratuvarın kullandığı numune alma planı, metodu (yöntemi) ile ilgili dokümanları
15. Geçerli Kılma ve Doğrulama Kayıtları: (Sadece Deney Laboratuvarları için) Standart metotların doğrulama/teyit kayıtları (verifikasyon) veya standart olmayan/işletme içi metotların geçerli kılma (validasyon) kayıtları
16. Ölçüm Belirsizliği: (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları için) Her bir başvuru kapsamı için ölçüm belirsizliği hesaplamaları ve belirsizlik bütçesi
17. Yeterlilik Deneyi/LAK Raporları ve Düzeltici Faaliyet Kayıtları: Katılım sağlanan yeterlilik deneyi/laboratuvarlar arası karşılaştırma raporları ve bilgileri (laboratuvar numarası) ve “Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma ölçümleri Katılım Listesi (F704-001)” formunun doldurulmuş hali
18. Deney Raporu/Kalibrasyon Sertifikası Örneği: R20.18 “TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber” ve R10.06 “TÜRKAK AKREDİTASYON MARKASI’nın TÜRKAK Tarafından Akredite Edilmiş Kuruluşlarca Kullanılmasına İlişkin Şartlarına uygun olarak oluşturulmuş Deney Raporu/Kalibrasyon Sertifikası/Numune Alma Rapor örnekleri
19. Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler: Risk ve fırsatlarla ilgili dokümanları ve kayıtları
20. İç Tetkik Kayıtları: Sistemin tamamına yönelik yapılan iç tetkik kayıtları
21. Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG): Sistemin tamamına yönelik yapılan yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
22. Yurtdışı Faaliyetler: TÜRKAK Sınır Ötesi Akreditasyon Kuralları
7. Akreditasyon Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması
Akreditasyon denetimi sonrası TÜRKAK tarafından açılan uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılarak ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.
8. Akreditasyon Sertifikasının Temini
TÜRKAK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra TS EN ISO 17025:2017 akreditasyon sertifikası TÜRKAK’tan temin edilir.