TS ISO 20387 Biyoteknoloji – Biyobankacılık – Biyobankacılık için Genel Gereklilikler Akreditasyonu
Biyobankalar, araştırmacıların ve bilim insanlarının hastalıkları incelemesine ve ortadan kaldırmasına olanak tanıyan altyapıyı destekleyerek, her yıl sayısız hayat kurtarılmasına katkı sağlamaktadır.
Biyobankaların çalışmalarının harmonize edilmesine yönelik olarak hazırlanan TS EN ISO 20387:2018 “Biyoteknoloji-Biyobankalama-Biyobankalama için Genel Şartlar” standardı 2018 yılının ağustos ayında yayımlandı. Bu standart, uygun kalitede biyolojik materyal ve veri koleksiyonları sağlamak için kalite kontrol gereklilikleri dahil olmak üzere biyobankaların yeterliliği, tarafsızlığı ve tutarlı çalışması için genel gereklilikleri belirtiyor.
Biyobankalar, TS ISO 20387:2018 standardında “Belirli biyolojik malzemeler ve bunlara yönelik bilgi ve verilerin toplanması, hazırlanması, korunması, deneyi, analizi ve dağıtımına yönelik faaliyetlerin tamamı veya bir kısmı ile beraber, biyolojik malzemelerin ve ilgili verilerin edinimi ve depolanması süreçlerini yürüten yasal olarak tanınırlığı olan kuruluşlar” şeklinde tanımlanıyor. Bu standart, AR-GE için çok hücreli organizmalardan (örn. insan, hayvan, mantar ve bitki) ve mikroorganizmalardan elde edilen biyolojik materyallerin biyobankalanması dahil olmak üzere, biyobankalama yapan tüm kuruluşlar için geçerli olup, gıda / yem üretimine yönelik biyolojik materyaller, gıda / yem üretimi için analiz yapan laboratuvarlar ve / veya terapötik kullanım için geçerli değildir.
2020 yılının temmuz ayında TÜRKAK tarafından Türkiye’deki mevcut durum analizi için Sağlık Bakanlığı, biyobanka yetkilileri ve diğer paydaşların katılımıyla bir çalıştay düzenlenmiştir. Yine birçok farklı biyobankadan uzmanların da katılımı ile 2021 yılının şubat ayında 3 gün süren bir eğitim düzenlendi, TS EN ISO 20387 standardının yorumlanması ve bu alanda akreditasyonun geliştirilmesi için karşılıklı bilgi ve tecrübe paylaşımında bulunuldu.
Ayrıca Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK); Türkiye ve AB tarafından finanse edilen ve TÜRKAK’ın faydalanıcısı olduğu IPA-II projesi kapsamında 2019 yılının şubat ayında ülkemizde ve dünyada yeni akreditasyon alanı olarak karşımıza çıkan biyobanka akreditasyonuna giriş için çalışmalarına başladığını ve 2021 yılı itibarıyla biyobanka alanında akreditasyon başvurularının kabul edilmesi için gerekli çalışmaları tamamlamayı hedeflediğini duyurdu.
Biz de RAN Kalite olarak uzman kadromuz ile TS ISO 20387:2018 standardı kapsamında eğitim ve danışmanlık hizmetimiz ile sektör paydaşlarımızın yanında olmaya devam edeceğiz.