İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı (IVDR) Teknik Dosya-CE Belgelendirme Danışmanlığı
Ran Kalite olarak İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı (IVDR) Teknik Dosya - CE Belgelendirme Sürecinin bütün aşamalarında-Teknik Dosyanın hazırlanması, Klinik Araştırmanın yürütülmesi ve firmada 13485 Kalite Yönetim Sistemin kurulması süreçlerinde-profesyonel olarak alanında uzman personel ile hizmet vermekteyiz.
Tıbbi Cihaz Belgelendirme Süreci aşağıdaki adımlardan oluşmaktadır;
- Cihazın IVDR kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi
- Risk sınıfının belirlenmesi
- Uygulanabilir güvenlilik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi
- Uygunluk değerlendirme prosedürünün belirlenmesi
- Teknik dokümantasyon hazırlanması
- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması
- UDI-DI atanması
- Uygunluk Beyanı hazırlanması
- CE İşareti iliştirilmesi
KURULUŞ İLE BİRLİKTE YAPILACAK ÇALIŞMALAR
- ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Dokümanlarının Hazırlanması(Prosedür, süreç, talimat, form, kontrol listeleri vb.)
- Tasarım Dosyasının Hazırlanması
- Üretim Prosedürlerinin ve formlarının uygulamaya alınması
- Ürün İzlenebilirliğinin Tanımlanması
- Risk Yönetim Dosyasının Hazırlanması
- Ürün İçin Gerekli Testlerin belirlenmesi
- Proses Validasyonların Gerçekleştirilmesi
- Kullanım Klavuzu ve Ürün Etiketinin Tanımlanması
- AB-Uygunluk Beyanının Oluşturulması
- Satış Sonrası Gözetim Planın oluşturulması
- Vijilans durumunun tanımlanması ve oluşturulması
- Ürün Geri Çağırma sürecinin tanımlanması
- Klinik performans değerlendirme faaliyetlerini tanımlamak,
- Klinik performans Protokolünün Oluşturulması
- Klinik performans dokümanlarının hazırlanması (Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu, Gönüllü Bilgilendirme Formu, Araştırmacı Broşürü, Etik Kurul Başvuru Formu, Bakanlık Başvuru Formu vb) Klinik performans yapılacağı merkezlerin ve araştırmayı yürütecek doktorların seçimi ve anlaşmalarının yapılması
- Yetkili kurumlara ve otoriteye (Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı) başvuru yapılması ve onaylarının alınması
- Klinik Performans Çalışmanın Başlatılması
- Ürün Kullanılabilirliğin Tanımlanması
- Satış Sonrası Klinik Değerlendirmenin Tanımlanması
- İç Tetkik Planlanması
- İç Tetkikin Gerçekleştirilmesi
- İç Tetkik Sonuçlarına Göre Düzeltici Faaliyetlerin Planlanması
- TSE 13485 Belgelendirme başvurusunun yapılması
- Belgelendirme Denetimi Belgelendirme denetimi sonrası varsa açılan uygunsuzlukların giderilmesi
- CE Ürün Belgelendirme başvurusunun yapılması
- CE Ürün Belgelendirme Denetimi
- CE Ürün Belgelendirme denetimi sonrası varsa açılan uygunsuzlukların giderilmesi
- Bakanlık Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kaydının yapılması
KURULUŞLARA VERİLECEK EĞİTİMLER
- ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi,
- İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018
- ISO 14971:2019 Risk Analizi Eğitimi
- IVDR Eğitimi